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九价HPV疫苗扩龄至9-45周岁冲上热搜!

8月30日晚,默沙东中国官微发布重磅消息,称旗下九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下称“九价HPV疫苗”)的新适应症已获得中国国家药品监督管理局批准,默沙东九价HPV疫苗的适用人群扩展至9至45岁适龄女性。

  此消息对“一苗难求”的中国市场而言,首先在社会面广泛引发关注并在当晚迅速登上百度、微博热搜。

  同时,也无可避免的对中国国内的仅能生产二价HPV疫苗、四价HPV疫苗的公司带来巨大冲击。

  世卫组织数据显示,宫颈癌是全球女性第四常见的癌症类型,超过95%的宫颈癌是由性传播的HPV病毒(即人乳头瘤病毒)引起的,HPV疫苗作为预防宫颈癌的有效手段,对女性健康起到重要保护作用。

  而又因为九价HPV疫苗覆盖面更广,更加受到女性朋友的欢迎。据了解,九价HPV疫苗可以预防6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、 52和58型共9种病毒,涵盖90%以上的宫颈癌。

  但在中国,长期以来九价HPV疫苗供应量非常有限,自2018年4月在国内上市以来,始终处于供不应求的状态。

  一苗难求的背后。一方面,国内的九价HPV疫苗完全依赖进口。目前获国药监局批准的九价HPV疫苗仅有默沙东一家。

  另一方面,国内批准上市的九价HPV疫苗的接种适应年龄仅限16岁~26周岁的女性。

  此外,为了保证生物制品安全、有效,我国通过规范生物制品批签发行为来加强风险管理。因而需求无法得到完全释放。

  而此次,默沙东九价HPV疫苗在中国市场的扩龄,将进一步提升其在中国的市场份额。九价HPV疫苗在中国市场的稀缺与旺盛的市场需求,让默沙东赚的盆满钵满。数据显示,2022年1-6月,默沙东在中国销售额同比增长87%至25.7亿美元。

  此外,还将影响国产其他HPV疫苗如二价HPV疫苗、四价HPV疫苗等市场份额。所以,国内具备了HPV疫苗生产技术和产能的公司要加油啊。

  国产九价HPV疫苗才刚起步

  截至目前,获得国家药监局批准的HPV疫苗共5款。分别是默沙东四价HPV疫苗、九价HPV疫苗,葛兰素史克(GSK)的二价HPV疫苗,以及万泰生物、沃森生物(300142)自主研发的两款二价HPV疫苗。

  据了解,默沙东九价HPV疫苗是在2018年获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件。而比之较早前,2017年默沙东就获得了四价HPV疫苗注册批件。

  智飞生物(300122)作为默沙东在中国境内的独家代理商,公司2022年上半年业绩飞涨。半年报显示,公司四价HPV疫苗批签发量为487.67万支,同比增长60.10%;九价HPV疫苗批签发量为929.88万支,同比增长379.34%。

  可以看到,目前国产的HPV疫苗主要以二价疫苗为主,而九价HPV疫苗才刚起步。

  2020年5月,万泰生物的二价HPV疫苗开始销售。2022年上半年,公司二价HPV疫苗产销两旺,累计批签发140批次。以及公司新冠原料和检测试剂收入增加,助力公司业绩高速增长,上半年实现营收59.3亿元,同比增长201.92%,净利润为26.93亿元,同比增长273.24%。

  国泰君安(601211)最新报告显示,若按单价329 元估算,万泰生物2022上半年二价HPV疫苗销量超过1300万支,截至8月21日,公司已批签发180批,超过2021年全年163批。据悉,公司二价HPV疫苗年产能已提升至3000万支。

  九价HPV疫苗进展方面,目前公司九价疫苗Ⅲ期临床试验和产业化进展顺利,与佳达修9的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,小年龄桥接临床试验完成入组工作,已完成商业化生产车间建设。

  沃森生物的二价HPV疫苗于2022年3月才获批上市,今年5月首次批签发,6月签发量88.47万剂。公司九价HPV疫苗则正开展Ⅲ期临床研究前准备工作。

  除此之外,康乐卫士、瑞科生物、博唯生物等公司的九价HPV疫苗也已陆续进入Ⅲ期临床。

  显而易见,在庞大市场需求的吸引下,各个公司纷纷出动,而未来谁将能率先胜出了?


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